Bexsero ▼ injekcinė suspensija užpildytame švirkšte. Meningokokų B grupės vakcina (rDNR, komponentinė, adsorbuota).

 

Tikslinė gyventojų grupė, kuriai skiriama vakcina: 2 mėnesių amžiaus ir vyresniems asmenims. 

 

Receptinis vaistinis preparatas. 

 

Terapinės indikacijos: Aktyvioji 2 mėnesių amžiaus ir vyresnių asmenų imunizacija nuo infekcinių meningokokinių ligų, sukeltų B grupės Neisseria meningitidis.

 

Dozavimas:

 

Suleidžiant pirmą dozę:

  • 2-5 mėn. kūdikiams: 3 dozės po 0,5 ml pirmąją dozę skiriant ne anksčiau 2 mėn. amžiaus, intervalai tarp dozių ≥ 1 mėn. 1 stiprinamoji dozė skiriama tarp 12 ir 15 gyvenimo mėnesių. 

  • 3-5 mėn. kūdikiams: 2 dozės po 0,5 ml skiepijant ne mažiau kaip 2 mėn. intervalu. Stiprinamoji dozė skiriama darant ne trumpesnę kaip 6 mėn. pertrauką nuo pirminės vakcinacijos kurso. 

  • 6-11 mėn. kūdikiams: 2 dozės po 0,5 ml, intervalai tarp dozių ≥ 2 mėn. 1 stiprinamoji dozė skiriama 2-aisiais gyvenimo metais, ≥ 2 mėn. po pirminės imunizacijos. 

  • 12-23 mėn. vaikams: 2 dozės po 0,5 ml, intervalai tarp dozių ≥ 2 mėn. 1 stiprinamoji dozė skiriama darant 1223 mėn. pertrauką po pirminės imunizacijos.

  • 2-10 metų vaikams: 2 dozės po 0,5 ml, intervalai tarp dozių ≥ 1 mėn. Gali būti suleista sustiprinamoji dozė asmenims, kuriems yra nuolatinė meningokokinės ligos rizika.

  • Asmenims nuo 11 metų: 2 dozės po 0,5 ml, intervalai tarp dozių ≥ 1 mėn. Gali būti suleista sustiprinamoji dozė asmenims, kuriems yra nuolatinė meningokokinės ligos rizika. Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 8 savaičių amžiaus kūdikiams nenustatytas. 50 metų ir vyresnių suaugusiųjų duomenų nėra. Vakcina sušvirkščiama giliai į raumenis. Negalima švirkšti į veną, po oda ar į odą.

 

Kontraindikacijos: Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. 

 

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės: Vartojimas turi būti atidėtas, jei pacientas serga ūmine sunkia karščiavimą sukeliančia liga. Esant nedidelei infekcijai vakcinacijos atidėti nereikėtų. Negalima švirkšti į kraujagysles. Būtina pasirūpinti greitai pasiekiama reikiama medicinine pagalba ir priežiūra, jei vakcina sukeltų anafilaksinę reakciją.Vakcinacijos metu gali pasireikšti su nerimu susijusių reakcijų, pvz., sinkopė, hiperventiliacija arba stresas. Svarbu imtis priemonių norint išvengti sužeidimų apalpus. Šios vakcinos nereikėtų skirti asmenims, sergantiems trombocitopenija ar bet kokia kita kraujo krešėjimo funkciją trikdančia liga. Bexsero negali apsaugoti visų šia vakcina paskiepytų žmonių. Vartojant vaistus (pvz. ekulizumabą), kurie blokuoja tam tikrą imuninės sistemos veiklos dalį, vadinamą komplemento aktyvinimu, net paskiepijus Bexsero išlieka didesnė ligos, kurią sukelia B grupės Neisseria meningitidis bakterijos, rizika. Bexsero neskirtas apsaugoti nuo visų paplitusių B grupės meningokoko padermių. Gali prireikti specialaus stebėjimo neišnešiotiems (gimusiems iki arba 28-ąją nėštumo savaitę) kūdikiams dėl didesnės kvėpavimo sutrikimų (trumpalaikio kvėpavimo sustojimo ar nereguliaraus kvėpavimo) atsiradimo rizikos. Po vakcinacijos kūdikiams ir vaikams (jaunesniems nei 2 metų amžiaus) gali pakilti temperatūra. Antipiretikais galima sumažinti karščiavimo, atsiradusio dėl vakcinos, dažnį ir intensyvumą. Vakcinuojant asmenis, kurių imuninė sistema sutrikusi, apsauginių antikūnų reakcijų gali nepasireikšti. Švirkšto antgalio dangtelio sudėtyje gali būti natūralaus kaučiuko latekso. Neištirta, ar saugu Bexsero skiepyti kanamicinui jautrius asmenis.

 

Nepageidaujamas poveikis: Labai dažnas šalutinis poveikis (gauta pranešimų apie visas amžiaus grupes): skausmas ar jautrumas injekcijos vietoje, odos paraudimas injekcijos vietoje, odos patinimas injekcijos vietoje, odos sukietėjimas injekcijos vietoje, bendras negalavimas, galvos skausmas, karščiavimas (≥38 °C), dirglumas. 

 

Kūdikiai ir vaikai (iki 10 metų). 

  • Labai dažni: karščiavimas (≥38 °C); apetito praradimas; jautrumas ar nepatogumas injekcijos vietoje (įskaitant stiprų jautrumą injekcijos vietoje, kai pacientas, pajudinęs galūnę, į kurią buvo švirkšta, pravirksta); sąnarių skausmai; odos bėrimas (12–23 mėnesių vaikai) (nedažni po stiprinamosios dozės); mieguistumas; dirglumas; neįprastas verkimas; vėmimas; viduriavimas; galvos skausmas.

  • Dažni: odos bėrimas (kūdikiai ir vaikai nuo 2 iki 10 metų). 

 

  • Nedažni: aukšta temperatūra (≥40 °C); traukuliai (įskaitant karščiavimo traukulius); vėmimas (po stiprinamosios dozės); odos išsausėjimas; blyškumas (reti po stiprinamosios dozės). Reti: Kavasakio sindromas, kuris pasireiškia, pvz., daugiau nei 5 dienas trunkančiu karščiavimu, kurio metu liemens srityje atsiranda bėrimų ir kartais pradeda luptis rankų ir pirštų oda, patinsta kaklo liaukos, paraudonuoja akys, lūpos, gerklė ir liežuvis; niežulį sukeliantis bėrimas, bėrimas.

 

Asmenys nuo 11 metų.

  • Labai dažni: skausmas injekcijos vietoje, dėl kurio neįmanoma atlikti įprastos kasdienės veiklos; raumenų ir sąnarių skausmas; pykinimas; bendras negalavimas; galvos skausmas. Vaistą parduodant rinkoje gauta pranešimų apie alergines reakcijas, įskaitant sunkų lūpų, burnos, gerklės tinimą (dėl kurio gali būti sunku nuryti), pasunkėjusį kvėpavimą, švokštimą ir kosulį, bėrimą, sąmonės netekimą ir labai žemą kraujospūdį, ūminį kraujagyslių funkcijos nepakankamumą (staigų raumenų suglebimą), silpnesnę nei įprastai reakciją ar budrumo stoką, blyškumą ar melsvą odos spalvą mažiems vaikams, silpnumo pojūtį ar apalpimą, karščiavimą (vyresniems kaip 11 metų paaugliams ir suaugusiesiems), reakcijas injekcijos vietoje, pavyzdžiui, stiprų galūnės, į kurią buvo suleista vakcina, patinimą, pūsles injekcijos vietoje ar aplink ją ir kietą gumbą injekcijos vietoje (kuris gali išlikti ilgiau kaip vieną mėnesį). Pavieniais atvejais netrukus po skiepijimo buvo pranešta apie kaklo sąstingį ar nemalonų jautrumą šviesai (šviesos baimę), kurie rodo meninginį dirginimą. Šie simptomai buvo lengvi ir trumpalaikiai. 

 

Imuniteto susidarymo ir išlikimo trukmė: Ištyrus 4 metų amžiaus vaikus, kuriems buvo taikytas toks pat pradinių serijų ir stiprinamosios dozės vakcinacijos planas, kaip ir kūdikiams, pastebėtas žemesnis PorA P1.4 ir fHbp antigenus veikiančių antikūnų titras (atitinkamai 9 %–10 % ir 12 %–20 % pacientų, kurių hSBA pasiekė ≥1:5). Šio tyrimo metu ištyrus reakciją į tolesnes dozes nustatyta, kad susiformavo imunologinė atmintis, nes po tolesnės vakcinacijos hSBA ≥1:5 įgijusių pacientų pagal PorA P1.4 antigenus buvo 81 %–95 %, o pagal fHbp antigenus – 97 %–100 %. Klinikinis šio tyrimo reikšmingumas ir papildomų stiprinamųjų dozių poreikis siekiant ilgiau išlaikyti imuniteto apsaugą nenustatyti.

 

Revakcinacijos periodiškumas:

  • 2-5 mėn. kūdikiai: 1 stiprinamoji dozė skiriama tarp 12 ir 15 gyvenimo mėnesių. 

  • 6-11 mėn. kūdikiai: 1 stiprinamoji dozė skiriama 2-aisiais gyvenimo metais, ≥ 2 mėn. po pirminės imunizacijos. 

  • 12-23 mėn. vaikai: 1 stiprinamoji dozė skiriama 1223 mėn. po pirminės imunizacijos.

  • 2-10 metų vaikai: Gali būti suleista sustiprinamoji dozė asmenims, kuriems yra nuolatinė meningokokinės ligos rizika.

  • Asmenys nuo 11 metų: Gali būti suleista sustiprinamoji dozė asmenims, kuriems yra nuolatinė meningokokinės ligos rizika. 

 

Registruotojas: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija. Daugiau informacijos teikia UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“, Ukmergės g. 120, LT-08105, Vilnius, (8-5) 264 9000, info.lt@gsk.com. ▼ Vykdoma papildoma vaistinio preparato stebėsena. Jeigu įtariate, kad Jums pasireiškė šalutinis poveikis, apie jį praneškite savo gydytojui, vaistininkui ar Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt arba kitais būdais, kaip nurodyta jos interneto svetainėje www.vvkt.lt. ir UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ aukščiau nurodytais adresais ar telefonu. Čia pateikta sutrumpinta informacija apie vaistą. Visą informaciją rasite preparato charakteristikų santraukoje žr. http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/alfregister.htm Informacija parengta: 2019-04-08. Dėl informacijos apie skiepus prašome kreiptis į sveikatos priežiūros įstaigą. 

LT_Bexsero_gyv_0419

Šaltiniai:

1. ECDC, 2016. Surveillance Atlas of Infectious Diseases http://ecdc.europa.eu/en/data-tools/atlas/Pages/atlas.aspx
2. World Health Organization. Meningococcal meningitis Fact Sheet N° 141. November 2012. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs141/en/.
3. ECDC Scientific Advice, Expert opinion on the introduction of the meningococcal B (4CMenB) vaccine in the           EU/EEA: https://ecdc.europa.eu/sites/portal/files/documents/Introduction-of-4CMenB-vaccine.pdf

4. Jafri RZ, et al. Global epidemiology of invasive meningococcal disease. Population Health Metrics 2013; 11:17.          https://pophealthmetrics.biomedcentral.com/articles/10.1186/1478-7954-11-17. Paskutinį kartą tikrinta 2019 m. balandį.
5. Meningitis Research Foundation. Meningitis symptoms. https://www.meningitis.org/meningitis/check-symptoms. Paskutinį kartą tikrinta 2019 m. balandį.
6. Thomson MJ, et al. (2006). Clinical recognition of meningococcal disease in children and adolescents. Lancet; 367, pp.397–403
7. Įsakymas dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. birželio 12 d. įsakymo Nr. V-757 „Dėl Lietuvos Respublikos vaikų profilaktinių skiepijimų     kalendoriaus patvirtinimo pakeitimo: https://e-seimas.lrs.lt/portal/legalAct/lt/TAD/f4a925d0f50f11e79a1bc86190c2f01a
8. ULAC metinės ataskaitos: http://www.ulac.lt/ataskaitos#metines

9. Europos vaistų agentūra: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20181122142720/anx_142720_lt.pdf

10. Rino Rappuoli, Mariagrazia Pizza, Vega Masignani & Kumaran Vadivelu (2018) Meningococcal B vaccine (4CMenB): the journey from research to real world experience, Expert Review of Vaccines, 17:12, 1111-1121, DOI: 10.1080/14760584.2018.1547637

11. OPAL Data [Last updated: 14 Feb 2019]

12. WHO. 2018. Meningococcal meningitis. Fact sheet no. 141. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs141/en

13. ECDC, 2017. Surveillance Atlas of Infectious Diseases http://ecdc.europa.eu/en/data-tools/atlas/Pages/atlas.aspx

14. Deceuninck G. et al. Impact of a mass vaccination campaign against Serogroup B meningococcal disease in the Saguenay-Lac-Saint-Jean region of Quebec four years after its launch. Vaccine. 2019 Jul 18;37(31):4243-4245. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.06.021. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31239214 (tikrtinta 2019 m. rugpjūtį).

NP-LT-MNX-WCNT-190001. Parengimo data: 2019-08-30.

Informaciją apie ligą pateikė sveikatos priežiūros bendrovė „GlaxoSmithKline Lietuva“.

Dėl asmeninės medicininės konsultacijos prašome kreiptis į sveikatos priežiūros įstaigą.

© 2019 GSK įmonių grupė arba licencijos turėtojas. Paskutinį kartą atnaujinta 2019-08-30